【2021年2021新版药品管理法培训试题及答案】为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，进一步提升药品从业人员的法律意识和专业素养，各地药监部门纷纷组织开展了2021年新版药品管理法的专题培训。本文整理了相关的培训试题与参考答案，帮助广大从业人员更好地掌握法规要点，确保在实际工作中依法合规操作。
一、选择题（每题2分，共20分）
1. 根据《药品管理法》的规定，以下哪项不属于药品范畴？
A. 中药饮片
B. 医疗器械
C. 化学原料药
D. 疫苗
答案：B
2. 药品上市许可持有人应当对药品的哪些环节负责？
A. 研发、生产、流通
B. 生产、销售、使用
C. 研发、生产、上市后管理
D. 所有环节
答案：C
3. 药品经营企业必须建立什么制度来保证药品质量？
A. 质量管理制度
B. 岗位责任制
C. 安全责任制度
D. 财务管理制度
答案：A
4. 国家对药品实行分类管理，其中哪一类药品需要凭处方才能购买？
A. 处方药
B. 非处方药
C. 毒性药品
D. 放射性药品
答案：A
5. 药品注册申请过程中，申请人隐瞒真实情况或提供虚假材料的，将受到何种处罚？
A. 责令改正
B. 依法给予警告
C. 五年内不受理其申请
D. 吊销相关许可证
答案：C
6. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假或者误导性的内容，由哪个部门进行审查？
A. 国家药品监督管理局
B. 市场监督管理部门
C. 卫生健康委员会
D. 广播电视总局
答案：B
7. 下列哪种情形属于“劣药”？
A. 未取得批准文号的药品
B. 被污染的药品
C. 变质的药品
D. 以非药品冒充药品
答案：B
8. 药品生产企业应当配备哪些人员来负责质量管理？
A. 质量负责人
B. 销售经理
C. 技术人员
D. 行政主管
答案：A
9. 药品说明书应当包含哪些内容？
A. 适应症、用法用量、不良反应
B. 价格、包装规格
C. 供应商信息
D. 品牌宣传语
答案：A
10. 药品监督管理部门对药品进行抽样检查时，应当如何处理样品？
A. 免费抽取
B. 按照市场价支付费用
C. 由被检单位承担费用
D. 由监管部门自行承担
答案：A
二、判断题（每题2分，共10分）
1. 药品上市许可持有人可以委托其他企业进行药品生产。（√）
2. 药品经营企业可以自行决定是否设立质量管理机构。（×）
3. 药品广告可以使用专家推荐的形式进行宣传。（×）
4. 药品储存条件应符合药品说明书的要求。（√）
5. 医疗机构可以自行配制制剂，无需审批。（×）
三、简答题（每题10分，共20分）
1. 请简述药品上市许可持有人的法律责任。
答：药品上市许可持有人对药品的整个生命周期负责，包括研发、生产、流通、使用及上市后监测等环节。持有人需确保药品的安全性、有效性和质量可控性，并承担相应的法律责任。
2. 药品经营企业在购进药品时，应重点查验哪些内容？
答：应查验药品的批准文号、合格证明文件、生产批号、有效期、供货单位资质等，确保所购药品来源合法、质量合格。
四、论述题（20分）
结合当前药品监管形势，谈谈你对《药品管理法》实施的意义与影响。
答：《药品管理法》的修订和实施，是保障公众用药安全、推动医药行业健康发展的重要举措。新法强化了药品全生命周期管理，明确了各方责任，提升了药品监管的科学性和规范性。同时，也促进了药品行业的公平竞争和技术创新，有利于提高我国药品质量和国际竞争力。
结语：
通过本次培训，从业人员不仅加深了对《药品管理法》的理解，也增强了依法执业的自觉性。今后，各相关单位应持续加强法律法规学习，严格落实各项管理制度，共同维护药品市场的良好秩序和公众健康权益。
